為進一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，依據醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關要求，國家藥監(jiān)局決定對《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容進行調整?，F將有關事項公告如下：

一、調整內容

對28類醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械分類目錄》內容進行調整，其中，15類醫(yī)療器械管理類別進行調整（見附件1），13類醫(yī)療器械目錄內容進行調整（見附件2）。

二、實施要求

（一）自本公告發(fā)布之日起，藥品監(jiān)督管理部門依據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》等，按照調整后的類別受理醫(yī)療器械注冊和備案申請。

（二）對于已受理尚未完成注冊審批（包括首次注冊和延續(xù)注冊）的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評審批，準予注冊的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調整后的產品管理類別。

（三）對于已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由第三類調整為第二類的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向相應藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，準予延續(xù)注冊的，按照調整后的產品管理類別核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。

對于已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由第二類調整為第一類的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內繼續(xù)有效。注冊證到期前，注冊人可向相應藥品監(jiān)督管理部門申請產品備案，備案資料符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門應當按照相關要求制作備案憑證，并在其網站公布備案信息表中登載的信息。

（四）醫(yī)療器械注冊證有效期內發(fā)生注冊變更的，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更。如原注冊證為按照原《醫(yī)療器械分類目錄》核發(fā)，本公告涉及產品的注冊變更文件備注欄中應當注明公告實施后的產品管理類別。

（五）各級藥品監(jiān)督管理部門要加強《醫(yī)療器械分類目錄》內容調整的宣貫培訓，切實做好相關產品審評審批、備案和上市后監(jiān)管工作。

本公告自發(fā)布之日起實施。

本文轉自國家藥監(jiān)局市場監(jiān)督管理局

本文版權歸小美熊所有,未經授權,不得轉載,侵權必究。

 

99%的人還點擊閱讀了：

1、二類醫(yī)療器械備案鄭州公司代辦流程及資料

2、鄭州醫(yī)療器械網絡銷售自建備案流程及要求 

3、在淘寶上賣醫(yī)療器械需要什么手續(xù)？

想要了解更多"鄭州代理記賬公司"問題，歡迎咨詢小美熊會計服務，鄭州小美熊會計服務有限公司是一家致力于為鄭州市內為互聯網企業(yè)提供“全程跟蹤式服務”的工商服務公司，一次簽約，全程服務，持續(xù)跟蹤；服務包含向企業(yè)提供免費鄭州工商代辦服務，代理記賬及各類資質辦理等一站式管家式服務。業(yè)務輻射范圍遍布鄭州市各地區(qū)，服務企業(yè)上千余家。

多年行業(yè)經驗，歡迎你的咨詢！

咨詢電話：18937118976

• 鄭州醫(yī)療器械網絡銷售備案憑證
• 鄭州代辦二類醫(yī)療器械備案憑證
• 鄭州二類醫(yī)療經營機械許可證
• 鄭州醫(yī)療器械網絡銷售備案憑證